傳承芬蘭近40年抗體研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗，
Medix Biochemica “扎根中國 服務(wù)中國”本土化戰(zhàn)略進一步落地。
作為全球領(lǐng)先的體外診斷原料供應(yīng)商，Medix Biochemica為世界各地的合作伙伴們開發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)高品質(zhì)抗體、抗原及其它體外診斷關(guān)鍵原料。自1994年起公司所有抗體均轉(zhuǎn)為體外培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)，并遵循ISO13485以及FDA QSR質(zhì)量管理要求。
為了更好地滿足國內(nèi)伙伴們的需求，2016年Medix Biochemica中國分公司成立，成立之初，公司就計劃在中國設(shè)立應(yīng)用開發(fā)實驗室，更好地服務(wù)本土客戶。
2017年8月，Medix Biochemica 中國應(yīng)用實驗室正式成立，成為跨國原料公司在國內(nèi)的首個應(yīng)用實驗室，累計開發(fā)超過50份應(yīng)用手冊及解決方案，相關(guān)成果發(fā)布于國內(nèi)外大型行業(yè)會議，受到國內(nèi)外客戶的歡迎。
應(yīng)用實驗室運行兩年多之后，為了因應(yīng)國內(nèi)合作伙伴對診斷原料（特別是抗體）的個性化市場需求，順應(yīng)中國IVD市場快速發(fā)展的契機，為國內(nèi)合作伙伴提供更快更好的響應(yīng)和服務(wù)，盡管受到新冠疫情的重重影響，Medix Biochemica 總部還是克服重重困難，加大對中國的投入，把In China For China (ICFC)“扎根中國 服務(wù)中國”的本土化戰(zhàn)略正式上升為集團發(fā)展戰(zhàn)略；并將應(yīng)用實驗室擴容升級，在上海浦江正式成立 Medix Biochemica 中國研發(fā)和生產(chǎn)中心，于2020年6月全面投入使用，成為首個在國內(nèi)建立「全套研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量體系」的跨國原料公司，Medix Biochemica 中國也成為集團全球五大研發(fā)和生產(chǎn)基地之一。
圖1. Medix Biochemica 中國研發(fā)和生產(chǎn)基地照片
ICFC “扎根中國 服務(wù)中國” 三大業(yè)務(wù)
目前，基于“扎根中國 服務(wù)中國 (ICFC)”的公司戰(zhàn)略，ICFC主要開展三大業(yè)務(wù)：
? 中國本土新的抗體目錄研發(fā)和生產(chǎn)，擴充抗體產(chǎn)品線；
? 抗體訂制化服務(wù)，滿足客戶的個性化需求；
? 抗體合同生產(chǎn)服務(wù)，將 Medix Biochemica 特有的無血清無蛋白無動物源性成分體外培養(yǎng)工藝服務(wù)國內(nèi)合作伙伴。
國內(nèi)外對于新抗體有不同的需求。針對中國特殊的國情，同時基于 Medix Biochemica 38年的雜交瘤細(xì)胞開發(fā)經(jīng)驗，重組抗體經(jīng)驗和全球領(lǐng)先的抗體體外灌流培養(yǎng)生產(chǎn)工藝，ICFC研發(fā)了基于國內(nèi)需求的抗體管線，作為集團產(chǎn)品線補充。目前已上市9種產(chǎn)品。
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目錄號 |
產(chǎn)品描述 |
疾病領(lǐng)域 |
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Goat anti-mouse IgG, HRP conjugated |
血清學(xué)、二抗 |
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Goat anti-rabbit IgG,HRP conjugated |
血清學(xué)、二抗 |
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Anti-h sFlt-1 NA000401SPTN-5 |
激素 |
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Anti-h sFlt-1 NA000402SPTN-5 |
激素 |
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Anti-h sFlt-1 NA000403SPTN-5 |
激素 |
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Anti-h sFlt-1 NA000404SPTN-5 |
激素 |
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Anti-h PCT NA000201SPTN-5 |
炎癥 |
表1. 目前已上市的 ICFC 本土目錄抗體
2022年底，ICFC重磅上市的sFlt-1單克隆抗體，采用體外培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)、有效避免小鼠的個體差異及腹水中非特異性蛋白導(dǎo)致的抗體批間差，具有超高靈敏度、臨床表現(xiàn)極佳，助力子癇前期精準(zhǔn)診斷，4株抗體可以配對，配對信息請點擊此處查看。今年還有更多基于國內(nèi)需求的抗體會上市，針對甲狀腺功能檢測，血栓，心肌，高血壓和肝功能纖維化的檢測等等，敬請期待！
ICFC的抗體訂制服務(wù)，是以客戶需求為中心的抗體訂制化開發(fā)服務(wù)。該服務(wù)秉承“以終為始”的原則，全程公開透明，提供全方位保駕護航，縮短產(chǎn)品上市時間，提高開發(fā)效率，保證最終試劑品質(zhì)。
抗體訂制服務(wù)流程如下：
圖2. 抗體訂制服務(wù)流程
通過使用ICFC的抗體訂制開發(fā)，客戶可以收獲更高的成功率，可靠的知識產(chǎn)權(quán)保障，高品質(zhì)的產(chǎn)品和穩(wěn)定的產(chǎn)品供應(yīng)。
圖3. ICFC 抗體訂制生產(chǎn)的服務(wù)優(yōu)勢
ICFC 的抗體合同生產(chǎn)服務(wù)，主要指基于灌流技術(shù)，開發(fā)的一種基于波浪式生物反應(yīng)器進行單克隆抗體體外生產(chǎn)的高效工藝。ICFC 的抗體合同生產(chǎn)服務(wù)包括細(xì)胞系馴化、支原體測試、生產(chǎn)優(yōu)化和驗證。ICFC擁有從毫克到公斤規(guī)?？蓴U展的生產(chǎn)能力，嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)，遵循完整的文件管理和國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。
抗體合同生產(chǎn)服務(wù)流程如下：
圖4. 抗體合同生產(chǎn)服務(wù)流程
通過使用 ICFC的抗體合同生產(chǎn)，在保障細(xì)胞株絕對安全的情況下，客戶可以收獲到：
1. 批間差小、高質(zhì)量的單克隆抗體生產(chǎn)；
2. 訂制化、靈活、高效的服務(wù)和技術(shù)支持；
3. 嚴(yán)格的質(zhì)量控制要求和快速、可靠的物流運輸。
圖5. ICFC 抗體合同生產(chǎn)服務(wù)優(yōu)勢
目前，中國 ICFC 研發(fā)和生產(chǎn)中心已順利運行兩年多，得益于世界領(lǐng)先的抗體研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)、以及完善的控制體系，ICFC 生產(chǎn)和供應(yīng)的高品質(zhì)抗體，已幫助眾多國內(nèi) IVD 伙伴開發(fā)生產(chǎn)體外診斷試劑及其他診斷輔助產(chǎn)品，專長覆蓋免疫診斷、臨床生化和分子診斷等各領(lǐng)域。
目前，本土化研發(fā)和生產(chǎn)團隊已完全準(zhǔn)備好，可隨時為IVD伙伴們提供本地化支持和服務(wù)，解決國內(nèi)IVD伙伴們在開發(fā)診斷試劑過程中遇到的痛點、難點，助力IVD伙伴們加速騰飛。
“扎根中國，服務(wù)中國 (ICFC)” 是 Medix Biochemica 堅定不移的戰(zhàn)略方向，我們將繼續(xù)深入推進本地化合作、開發(fā)和生產(chǎn)，與IVD伙伴們攜手同行、共創(chuàng)美好未來。若您對ICFC有任何需求，那都是我們合作的契機。歡迎您隨時和我們聯(lián)系，合作共贏！
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