我們都依賴抗體來保持健康——抗體可以識別侵入體內(nèi)的傳染性物質(zhì)，如細菌和病毒。抗體在體外及臨床中也起著至關(guān)重要的作用，它們不僅可以幫助醫(yī)生做出醫(yī)療診斷決策，還可用于實驗室的研究和產(chǎn)品開發(fā)。如果抗體不能如預(yù)期一樣正常工作，抗體品質(zhì)造成的問題就會體現(xiàn)在實驗結(jié)果中、并給醫(yī)療專業(yè)人員、患者、或者科研人員造成不必要的麻煩。而Medix Biochemica生產(chǎn)的高品質(zhì)、經(jīng)驗證的IVD抗體產(chǎn)品得到了廣泛的認(rèn)可，能夠有效避免抗體的品質(zhì)問題。
近幾十年來，抗體在診斷和產(chǎn)品開發(fā)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。但是，當(dāng)這些關(guān)鍵工具的性能不那么可靠時，會發(fā)生什么呢？
抗體決定了診斷測試的性能和準(zhǔn)確性，因此選用值得信賴的供應(yīng)商及特異性強、再現(xiàn)性好的抗體，是獲得準(zhǔn)確、一致和可靠檢測結(jié)果的基礎(chǔ)和關(guān)鍵。
為了在診斷時準(zhǔn)確檢測疾病，抗體必須具有合適的靈敏度 (識別臨床抗原水平強弱的能力) 和特異性 (結(jié)合特定靶點的能力)。而“抗體品質(zhì)問題”則是指抗體不能完全滿足這些特性、進而導(dǎo)致無法給出準(zhǔn)確結(jié)果。
-
缺乏特異性和敏感性：開發(fā)的抗體特異性不足，除了與預(yù)期靶點結(jié)合，還能和其它靶點結(jié)合。這也被稱為“作弊抗體”，即假陽性。
-
缺乏一致性：最初開發(fā)的抗體雖然性能很好，但由于研發(fā)階段急于求成、細胞株不完全穩(wěn)定、活性迅速降低，從而導(dǎo)致無法產(chǎn)生抗體。因此，在使用最新批次的抗體后、無法重現(xiàn)之前的實驗結(jié)果，這種情況被稱為“失去的寶藏”，即由細胞株退化而引發(fā)的抗體批間不一致。
換句話講，我們需要關(guān)注市售抗體是否存在特異性不足或無法長期穩(wěn)定生產(chǎn)的風(fēng)險。
在開發(fā)用于監(jiān)管條件下的產(chǎn)品時 (如體外診斷用的抗體)，為了確保相關(guān)產(chǎn)品適用于預(yù)期用途，適當(dāng)?shù)尿炞C是必不可少的。它需要通過特定的實驗研究來證明其在設(shè)定的應(yīng)用場景中具有足夠的特異性、選擇性和可重復(fù)性。
成功的驗證需要設(shè)定比標(biāo)準(zhǔn)測試更嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)，針對多個樣本進行多批次驗證，以確定抗體是否會如預(yù)期那樣一直表現(xiàn)優(yōu)良。
完善的驗證程序還應(yīng)包括不同人員的測試驗證，以證明所有測試結(jié)果具有一致性。
單克隆抗體來源于被病原體或外源蛋白免疫的動物。細胞生物學(xué)專家收集能夠產(chǎn)生抗體的細胞，并進一步篩選得到可產(chǎn)生獨特、具有特異性、高親和力抗體的細胞。由于單克隆抗體最初來自單個細胞，然后被增殖或克隆，因此這種結(jié)合特異靶點的抗體可以被重復(fù)持續(xù)生產(chǎn)。
相比之下，多克隆抗體是從被免疫動物的血清中純化的抗體混合物，含有動物體內(nèi)為響應(yīng)病原體而產(chǎn)生的多種不同抗體。這種混合抗體通過親和層析進行純化，因此存在的大多數(shù)抗體對靶標(biāo)是具有特異性的，但即使是特異性、高質(zhì)量的多克隆抗體，也存在從一批到下一批結(jié)果不一致的風(fēng)險。
關(guān)于抗體的品質(zhì)，由于單克隆抗體比多克隆抗體具有更高的同質(zhì)性，這使得前者成為一種更為可靠的選擇。
在單克隆抗體生產(chǎn)領(lǐng)域，Medix Biochemica擁有核心的專業(yè)知識。我們生產(chǎn)的高品質(zhì)抗體均經(jīng)過驗證，以確?？贵w的特異性、靈敏度和可重復(fù)性。
Medix Biochemica通過行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)來確保提供的抗體具有優(yōu)異的特異性和可重復(fù)性。我們對抗體質(zhì)量的承諾使我們在全球體外診斷行業(yè)內(nèi)贏得了眾多行業(yè)頭部合作伙伴的信賴。
以終為始，從最初深入細致的抗體研發(fā)階段開始，我們就始終牢記“批量生產(chǎn)一致性”的終極目標(biāo)。我們開發(fā)的細胞株能夠穩(wěn)定產(chǎn)生超高同質(zhì)性的單克隆抗體。
我們在研發(fā)上投入了大量的時間和精力。為了避免品質(zhì)問題，我們精心設(shè)計篩選標(biāo)準(zhǔn)，進行交叉反應(yīng)性測試，并挑選合適的單克隆。我們也與IVD行業(yè)的伙伴們合作，共同探討、評估提高抗體品質(zhì)的新技術(shù)。
質(zhì)量是Medix Biochemica一切工作的核心。除非通過了嚴(yán)苛的活性、成分以及性能驗證，否則我們不會放行任何產(chǎn)品。我們還進行廣泛的測試，并且每批產(chǎn)品的生產(chǎn)及放行都遵循嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。例如，與其他原料供應(yīng)商不同，Medix Biochemica會設(shè)置更科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿炞C方案來檢測每批產(chǎn)品的免疫反應(yīng)性、同質(zhì)性等。
在過去的五十年中，我們的產(chǎn)品目錄不斷擴充，適用于檢測試劑的開發(fā)、驗證和生產(chǎn)。這些產(chǎn)品被廣泛應(yīng)用于人類和獸醫(yī)的診斷。
我們的高品質(zhì)抗體產(chǎn)品已經(jīng)被應(yīng)用于全球范圍內(nèi)數(shù)十億次的測試中，期待在未來幾十年內(nèi)繼續(xù)為醫(yī)療診斷行業(yè)提供可靠的服務(wù)。
若您對IVD有任何需求
那都是我們合作的契機
聯(lián)系我們
Medix Biochemica China
上海墨迪斯醫(yī)療技術(shù)有限公司
上海市閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)綠洲環(huán)路10號6幢11層
電話：021-68119180,68119105,68119181
郵箱：medixchina@medixbiochemica.com
網(wǎng)站：onb2b.cn
