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甲胎蛋白 (AFP) 是胎兒體內(nèi)合成的一種糖蛋白，出生后逐漸降低至檢測(cè)不出。血清AFP是當(dāng)前診斷肝癌和療效監(jiān)測(cè)常用且重要的指標(biāo)。此外，在女性妊娠期間，甲胎蛋白會(huì)有一定程度的升高，其數(shù)值變化與胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育有一定關(guān)聯(lián)。成人體內(nèi)的正常值＜25 µg/L，若血清AFP≥400 μg/L，在排除妊娠、慢性或活動(dòng)性肝病、生殖腺胚胎源性腫瘤以及其他消化系統(tǒng)腫瘤后，高度提示肝癌。

PIVKA-II (Protein Induced by Vitamin K Absence or antagonist II) 是指由于維生素K缺乏或服用維生素K拮抗劑而產(chǎn)生的異常蛋白質(zhì)。PIVKA-II是第二凝血因子 (凝血酶原) 的前體，因此也被稱為異常凝血酶原 (Des-gamma carboxy prothrombin, DCP)。

甲胎蛋白 (AFP) 是目前全球應(yīng)用最廣泛的肝細(xì)胞癌 (HCC) 腫瘤標(biāo)志物，由于PIVKA-II和AFP的形成機(jī)制不同，在AFP陰性的肝細(xì)胞癌患者中，PIVKA-II診斷肝細(xì)胞癌的曲面下相應(yīng)面積 (AUC) 為0.86，因此可以用于肝細(xì)胞癌的輔助診斷及治療效果的判定中。正常參考值：<20 μg/L (20 ng/mL) 或者40 mAU/mL。

圖1. PIVAK-II抗體臨床相關(guān)性驗(yàn)證

幾乎所有的慢性肝病都會(huì)引發(fā)肝纖維化，肝纖維化是慢性肝病發(fā)展到肝硬化的必由階段。引起肝纖維化常見的疾病包括病毒性肝炎、酒精性肝病、非酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、膽汁淤積、自身免疫性肝病和藥物損傷等。病毒性肝炎是我國(guó)肝纖維化最重要的病因，其中以乙型肝炎最為常見，丙型肝炎次之。

目前，肝活檢組織病理學(xué)檢查仍是肝纖維化診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，但其屬于創(chuàng)傷性檢查，具有疼痛、出血、感染等并發(fā)癥，且費(fèi)用較高，限制了其臨床應(yīng)用。

肝纖維化四項(xiàng)為臨床常用指標(biāo)，即 CIV (IV型膠原)、PIIINP (III型前膠原N基端肽)、LN (層黏連蛋白)、HA (透明質(zhì)酸)，均由肝細(xì)胞外基質(zhì)代謝時(shí)沉積產(chǎn)生，并且是提示肝纖維化的主要指標(biāo)。

CIV (Collagen IV，IV型膠原) 是構(gòu)成基底膜的主要成份，反映基底膜膠原更新率，其含量增高可較靈敏地反映出肝纖過程，是肝纖的早期標(biāo)志之一。在肝纖維化時(shí)出現(xiàn)最早，適合于肝纖維化的早期診斷，其含量的高低與肝纖維化程度相關(guān)，測(cè)值越高，肝纖維化程度越重。

圖2. CIV抗體對(duì)在CLIA平臺(tái)檢測(cè)臨床樣本

同參比抗體的相關(guān)性R²>0.95