子癇前期 (Preeclampsia, PE) 是妊娠期特有的全身性多系統(tǒng)綜合征，以高血壓和蛋白尿為主要臨床表現(xiàn)，患病率為2%-8%。子癇前期是孕產(chǎn)婦死亡的主要原因之一，全球約42%的孕產(chǎn)婦死亡由子癇前期導(dǎo)致。據(jù)報道，妊娠期高血壓疾病在全球范圍內(nèi)每年會導(dǎo)致死亡人數(shù)近50,000人，在中國的發(fā)病率約為10%-20%。
2021年，中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)分會就“妊娠期血壓管理”發(fā)布《中國專家共識》，指出對所有孕婦均應(yīng)進(jìn)行子癇前期風(fēng)險評估，包括首次產(chǎn)前檢查 (建冊) 時、妊娠11-13周、妊娠19-24周以及妊娠30-34周的動態(tài)評估，做到早篩查、早知曉、早管理。據(jù)報道，82%的子癇前期可以被有效預(yù)防，約50%相關(guān)孕產(chǎn)婦死亡是可以避免的。
01
臨床應(yīng)用意義
近年來，已有多項研究證實(shí)了聯(lián)合檢測 sFlt-1、PlGF 對子癇前期同樣具有良好的預(yù)測價值和診斷指導(dǎo)意義。
◆ PlGF (胎盤生長因子)
PlGF是血管內(nèi)皮生長因子 (VEGF) 家族中的一員，為二聚體的糖蛋白，能夠促進(jìn)血管生成，改善血流灌注，在孕5～15周PlGF水平較低，15-26周PlGF表達(dá)迅速增加，妊娠28～30周達(dá)高峰。
◆ sFlt-1 (可溶性fms樣酪氨酸激酶受體1)
sFlt-1 (可溶性fms樣酪氨酸激酶受體1) 也稱為可溶性血管內(nèi)皮生長因子受體，是血管內(nèi)皮生長因子受體 (VEGFR) 1 的分泌性剪接變體，有4種不同剪接體形式。其中sFlt-1與內(nèi)皮細(xì)胞表面受體VEGFR-1和VEGFR-2結(jié)合形成異源二聚體，進(jìn)而阻斷VEGF和胎盤生長因子PlGF的生物學(xué)活性，引起血管生成障礙和內(nèi)皮損傷。
◆ sFlt-1/PlGF 比值在輔助診斷子癇前期以及提示病情嚴(yán)重程度等方面同樣具有重要臨床價值。
- sFlt-1/PlGF 比值<33，可排除子癇前期；
- sFlt-1/PlGF 比值>85 (早發(fā)型，即20~33+6周)，可診斷子癇前期；
- sFlt-1/PlGF 比值>110 (晚發(fā)型，即34周~分娩)，可診斷子癇前期。
02
Medix Biochemica PlGF和sFlt-1
Medix Biochemica 先前上市4株P(guān)lGF和4株sFlt-1鼠單克隆抗體。PlGF同參比試劑比對，臨床相關(guān)性R2≥0.94，靈敏度可達(dá)3 pg/ml。sFlt-1同參比試劑比對，臨床相關(guān)性R2>0.99，靈敏度可達(dá)6 pg/ml。
圖1. PlGF抗體對進(jìn)行臨床樣本檢測
圖2. sFlt-1抗體對進(jìn)行臨床樣本檢測
本次上市重組sFlt-1和PlGF抗原，按需配置成特定濃度的校準(zhǔn)和質(zhì)控品后，進(jìn)行熱穩(wěn)定性檢測，放置37℃、7天后，信號偏差均小于20%，具有滿足市場需求的熱穩(wěn)定性。
表1. sFlt-1 抗原配置定制品濃度分別為4000 pg/ml 和100000 pg/ml，放置37℃、7天后，檢測信號值偏差。
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濃度 |
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sFlt-1, 37℃ 7天 |
4000 pg/ml |
100000 pg/ml |
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信號偏差 |
-10.3% |
-16.1% |
表2. PlGF 抗原配置定制品濃度分別為500 pg/ml 和10000 pg/ml，放置37℃、7天后，檢測信號值偏差。
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濃度 |
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PlGF, 37℃ 7天 |
500 pg/ml |
10000 pg/ml |
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信號偏差 |
-1.5% |
-1.2% |
03
Medix Biochemica sFlt-1和PlGF 抗體和抗原產(chǎn)品
Medix Biochemica sFlt-1和PlGF 抗體和抗原產(chǎn)品
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目錄號 |
名稱 |
種類 |
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Anti-h PlGF NA000301 SPTN-5 |
抗體 |
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Anti-h PlGF NA000302 SPTN-5 |
抗體 |
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Anti-h PlGF NA000303 SPTN-5 |
抗體 |
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Anti-h PlGF NA000305 SPTN-5 |
抗體 |
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Anti-h sFlt-1 NA000401 SPTN-5 |
抗體 |
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Anti-h sFlt-1 NA000402 SPTN-5 |
抗體 |
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Anti-h sFlt-1 NA000403 SPTN-5 |
抗體 |
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Anti-h sFlt-1 NA000404 SPTN-5 |
抗體 |
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Recombinant Human PlGF |
抗原 |
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Recombinant Human sFlt-1 |
抗原 |
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