2024年12月，Medix Biochemica中國分公司順利通過ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并正式收到簽發(fā)證書，您可以通過以下鏈接查看并下載證書文件。
本次認(rèn)證是對Medix Biochemica中國研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和銷售的全流程、全方位審核。此次成功通過ISO 13485認(rèn)證，是Medix Biochemica集團(tuán)多年來在質(zhì)量管理體系上深厚沉淀在中國落地的體現(xiàn)，勢將進(jìn)一步推動集團(tuán)核心戰(zhàn)略 - ICWC (扎根中國 伴您同行) 的實施、給國內(nèi)合作伙伴提供更多、品質(zhì)更高的產(chǎn)品和服務(wù)、為合作伙伴的業(yè)務(wù)騰飛、乘風(fēng)破浪提供堅強后盾。
ISO 13485是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 針對醫(yī)療器械行業(yè)制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱為“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械行業(yè)提供了統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系框架，旨在確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn) (中國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為GB/T 42061) 作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。
Medix Biochemica集團(tuán)發(fā)起于芬蘭，服務(wù)于全球，是體外診斷行業(yè)領(lǐng)先的獨立關(guān)鍵原料供應(yīng)商。我們?yōu)槿蚝献骰锇殚_發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)高品質(zhì)抗體、抗原、以及其他體外診斷用關(guān)鍵原料，從而使全球億萬患者得以獲得更精準(zhǔn)的體外診斷檢測結(jié)果。我們的技術(shù)專長包羅萬象，從免疫診斷原料，到分子診斷原料，以及生物樣本，還有定制服務(wù)。基于極為寬廣的IVD原料產(chǎn)品線，以及對業(yè)務(wù)深刻理解的團(tuán)隊，我們幫助合作伙伴縮短其產(chǎn)品上市所需時間，讓其產(chǎn)品質(zhì)量更為穩(wěn)定可靠。
一直以來，質(zhì)量是Medix Biochemica一切工作的核心。Medix Biochemica將不斷專注品質(zhì)，精益求精，繼續(xù)與伙伴們攜手同行，始終如一地為您提供高品質(zhì)原料和服務(wù)，助力無憂IVD產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)。
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