本場研討會有哪些精彩內(nèi)容？
與Lateral Dx和Medix Biochemica的專家一起，探索傳染病側(cè)向?qū)游鰴z測產(chǎn)品的完整開發(fā)過程。
了解體外診斷產(chǎn)品開發(fā)的關(guān)鍵階段、優(yōu)化抗體選擇的策略，避開常見的“雷區(qū)”。
探索現(xiàn)實世界中傳染病診斷技術(shù)對全球健康的影響，并了解Medix Biochemica抗體在實際應(yīng)用中的性能。
研討會討論要點：
● IVD檢測開發(fā)的關(guān)鍵階段：從概念到驗證
● 檢測試劑開發(fā)中的常見挑戰(zhàn)與陷阱
● 抗體篩選與研發(fā)工作流程效率的考量
● 診斷技術(shù)在大流行應(yīng)對中的角色
● POCT檢測的現(xiàn)實重要性
● Medix Biochemica抗體的真實性能與對比數(shù)據(jù)
核心要點總結(jié)：
● IVD檢測試劑的開發(fā)需要就每個階段進行審慎規(guī)劃
● 抗體選擇決定檢測試劑的成敗
● 常見問題可提前規(guī)避
● 快速診斷對全球健康至關(guān)重要
● 真實世界數(shù)據(jù)助力選擇更優(yōu)抗體
● 專家合作助力高效開發(fā)
主講嘉賓與主持人
Richard Campbell
創(chuàng)始人兼董事總經(jīng)理
Lateral Dx
Richard Campbell是側(cè)向?qū)游鲈\斷領(lǐng)域?qū)＜?，是Lateral Dx Ltd的創(chuàng)始人兼董事總經(jīng)理。他擁有 20 余年行業(yè)經(jīng)驗，帶領(lǐng)團隊致力于在側(cè)向?qū)游鰴z測的開發(fā)與制造過程中，提供高質(zhì)量、高性價比的解決方案。Lateral Dx可以提供從早期原理驗證到大規(guī)模生產(chǎn)的全流程服務(wù)，其專業(yè)領(lǐng)域涵蓋獸醫(yī)診斷、臨床檢測、環(huán)境監(jiān)測、傳染病及藥物檢測。公司還可提供快速抗體配對篩選服務(wù)，最快兩周內(nèi)生成定量結(jié)果。
Amy Moore
全球產(chǎn)品經(jīng)理
Medix Biochemica
Amy Moore現(xiàn)任Medix Biochemica全球產(chǎn)品經(jīng)理，負責(zé)傳染病檢測產(chǎn)品線。她擁有新罕布什爾大學(xué)微生物學(xué)博士學(xué)位，對實驗室研究與質(zhì)量保證體系有豐富經(jīng)驗。對科學(xué)，尤其是傳染病領(lǐng)域的深厚熱忱，推動著她持續(xù)為客戶提供卓越的服務(wù)體驗。
1Q：在檢測試劑開發(fā)過程中，何時是測試生物樣本的最佳時機？
A：Richard Campbell: 正如我在演講中所強調(diào)的，在開發(fā)過程中進行生物樣本檢測至關(guān)重要。核心問題在于何時開始進行檢測。通常，我們會從緩沖液或去蛋白血清入手 —— 這是一種用于抗體篩選的基質(zhì)或特殊基質(zhì)。隨后，我們會通過添加分析物或真實樣本快速驗證這些結(jié)果。
我建議在可行性研究中納入一組約10份經(jīng)過充分驗證的樣本。這些樣本應(yīng)覆蓋您檢測方法的目標(biāo)測定范圍。隨著開發(fā)的推進，您可以在每個測試階段逐步增加樣本數(shù)量。雖然生物樣本成本較高，但早期測試合理數(shù)量的樣本非常有幫助，并為后續(xù)工作節(jié)省時間。
簡而言之，可行性研究階段建議使用約10份樣本。
2Q：為確保檢測試劑工藝的可靠性/可重復(fù)性，應(yīng)測試多少批次的試劑？如何定義“批次”？
A：Richard Campbell: 通常建議在開發(fā)過程中使用三批關(guān)鍵原材料進行測試。雖然增加批次會更有幫助？，但三批是業(yè)界公認的材料批次標(biāo)準。
Amy Moore:根據(jù)我的經(jīng)驗，三批次確實是最優(yōu)選擇。需要說明的是，一個"批次" (lot/batch) 是指經(jīng)過一次獨立純化過程得到的物料，每批都必須具備嚴格的可追溯性。這保證了每批產(chǎn)品都能被追溯其源頭——無論它是某批上清液、腹水還是重組表達批次。
Richard Campbell: 確實如此，尤其考慮到不同生產(chǎn)商對"批次"的定義可能存在差異。您可能認為自己在評估不同起始原料的三個獨立批次，但實際上，它們可能是源自相同起始原料的不同純化批次。這種情況或許仍可接受，其關(guān)鍵是來自于您供應(yīng)商的專業(yè)知識和信息，確保您完全理解您在測試什么。對我來說，這才是最重要的部分。
3Q：貴公司是否提供定制化開發(fā)方案以滿足客戶的特有需求？
A：Amy Moore: 是的，在Medix Biochemica，我們確實提供此類服務(wù)。我們非常樂意與客戶共同開發(fā)或合作，無論是重組抗原、陰性對照抗原還是抗體項目。
Richard Campbell: 確實。在Lateral Dx，我們所承接的每個項目都是定制化產(chǎn)品——嚴格來說不存在目錄產(chǎn)品。我們會根據(jù)客戶的特定需求、以及期望得到的最終產(chǎn)品性能，為每個項目量身定制開發(fā)方案。盡管開發(fā)流程相似，但每個項目通常都會進行針對性的定制以滿足客戶的特殊需求。
4Q：大家對新發(fā)疫情如此高度關(guān)注，貴團隊如何應(yīng)對此類緊急情況？
A：Amy Moore: Medix Biochemica的所有生產(chǎn)基地均為滿足IVD客戶需求專門建造，這使得我們能夠在有需求的時候快速提升產(chǎn)能。需求預(yù)測一直是有幫助的，我們已多次成功響應(yīng)客戶的緊急需求并迅速將產(chǎn)能提升數(shù)倍。
Richard Campbell: 確實如此。當(dāng)新型傳染病出現(xiàn)或現(xiàn)有傳染病擴散或變異時，亟需開發(fā)有效的檢測方法。此時速度至關(guān)重要，首要步驟是確定所需試劑與抗體，這些原料可能已經(jīng)有市售產(chǎn)品、也可能需要全新開發(fā)，后者耗時相對較長；值得慶幸的是，重組技術(shù)的進步正在顯著加速該過程。
在獲得關(guān)鍵原料后，我們通常能在4-6周內(nèi)完成可行性研究。這些研究可以在試劑性能及生產(chǎn)可行性方面提供重要參考。通?？稍谌齻€月內(nèi)完成檢測方法的充分開發(fā)，使其達到可進行臨床樣本評估或用戶試驗的階段。這個時間安排既符合現(xiàn)實，又具備實操性。
Amy Moore: 此外，我們的研發(fā)團隊始終在開發(fā)新系列的產(chǎn)品。若疫情所需的原料在產(chǎn)品目錄上找不到，很可能已在開發(fā)進程中。我們始終歡迎客戶垂詢在研項目進展，或與我們探討定制合作的可能性。
Richard Campbell: 確實如此，我們有過這樣的合作先例。貴司曾及時告知某些產(chǎn)品已在研發(fā)中，并提供小樣或測試樣品。我建議各大家主動咨詢在研項目進展，因為許多在研項目可能已經(jīng)可以進行測試了。
5Q：您是否注意到針對新型傳染病核酸(結(jié)合擴增技術(shù)或CRISPR) 的側(cè)向?qū)游鲈噭╅_發(fā)需求有所增加？
A：Richard Campbell: 目前大多數(shù)開發(fā)項目仍使用抗體等常規(guī)原料，但我們觀察到針對LAMP等恒溫擴增技術(shù)檢測核酸的需求正在增長。關(guān)于CRISPR技術(shù)雖有一些詢問，但客戶需考慮使用相關(guān)技術(shù)時會面臨的專利情況。該技術(shù)或許適合于科研項目，但能否轉(zhuǎn)為商業(yè)化產(chǎn)品是個問題。
6Q：從抗體開發(fā)開始，到研發(fā)出具備商業(yè)可行性的側(cè)向?qū)游鰴z測試劑，通常需要多長時間？
A：Richard Campbell: 側(cè)向?qū)游鰴z測開發(fā)的每個階段通常需要約3個月，因此可行性研究、工藝優(yōu)化、技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝驗證全程約12個月。實際周期會根據(jù)檢測試劑的復(fù)雜程度及法規(guī)要求的不同而相應(yīng)縮短或延長。
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