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臨床樣本中可能存在干擾物質(zhì)從而造成實驗結(jié)果不準(zhǔn)確，因此在診斷試劑盒開發(fā)過程就需要進行抗干擾性能相關(guān)評估。干擾物質(zhì)作為影響臨床檢測結(jié)果的一大因素越來越受到重視。選擇合適的干擾物質(zhì)，對于準(zhǔn)確的診斷結(jié)果至關(guān)重要。

• 臨床上常見干擾物質(zhì)

- 患者病理情況下的代謝產(chǎn)物，如多發(fā)性骨髓瘤患者體內(nèi)的異常單克隆免疫球蛋白，高濃度的類風(fēng)濕因子、膽紅素、脂肪、血紅蛋白等。

- 樣本基質(zhì)本身，如與理想新鮮血清不同的物理和化學(xué)特性。

- 其他，患者治療過程中使用的藥物，如非腸道維生素、血漿擴容劑、抗凝劑等。樣本在處理過程中的添加物，如抗凝劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等。

• 干擾物質(zhì)的選擇

1. 獲得一定純度的干擾物或化學(xué)結(jié)構(gòu)與干擾物在體內(nèi)循環(huán)時最接近的物質(zhì)。如果在可以獲得天然干擾物質(zhì)的情況下，建議選擇天然干擾物質(zhì)。

2. 選擇一種能充分溶解干擾物的溶劑。了解干擾物在這些溶劑中的溶解度，并確認(rèn)溶劑不會對評估的方法產(chǎn)生干擾。

3. 實驗過程中應(yīng)盡可能小地稀釋樣本，最好不超過5%，因此如果溶解度允許，則應(yīng)配制高濃度的干擾物原液，濃度應(yīng)達到實驗測試濃度的20倍。即盡可能選擇高濃度或者高純度干擾物質(zhì)進行母液配置。

4. 有機溶劑需要特別處理，揮發(fā)性溶劑必須采取保護措施，盡量減少其揮發(fā)。值得注意的是很多有機溶劑在水中的溶解度較低或可以通過影響試劑、反應(yīng)過程等而引入新的物質(zhì)。

• Lee Biosolutions抗干擾驗證用天然干擾物

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